بیست و سه ایالت موافقت کرده اند که در مطالعه واکسیناسیون مجدد BCG در بزرگسالان شرکت کنند که در “حالت مطالعه اجرای برنامه” برای ارزیابی اثربخشی واکسن در کاهش بروز بیماری سل انجام خواهد شد. این مطالعه برخی از گروه های پرخطر را مورد هدف قرار می دهد – افراد بالای 50 سال، بیماری سل قبلی، بزرگسالان کم وزن، دیابتی ها و کسانی که سیگار می کشند و الکل مصرف می کنند. یک مقام مستقر در دهلی می گوید که مرحله 1 این مطالعه در اوتار پرادش و مادهیا پرادش انجام خواهد شد.
(برای دریافت برترین اخبار روز سلامت، در خبرنامه ما عضو شوید Health Matters)
هیچ کارآزمایی بالینی در هند برای بررسی اثربخشی واکسیناسیون مجدد BCG در بزرگسالان برای پیشگیری از بیماری سل انجام نشده است و مطالعات در کشورهای دیگر نتایج متفاوتی را به همراه داشته است. دو مطالعه تحقیقاتی بالینی (2019 و 2023) توسط مؤسسه تحقیقاتی سنت جان، بنگالورو، واکسیناسیون مجدد BCG در بزرگسالان را به طور قابل توجهی ایمنی زا است.
علیرغم توصیه یک کمیته تخصصی مبنی بر اینکه ابتدا کارآزمایی بالینی انجام شود، دولت تصمیم گرفته است تا مطالعه اجرای برنامه را ادامه دهد. دکتر سومیا سوامیناتان، دانشمند ارشد سابق سازمان جهانی بهداشت و یکی از اعضای متخصص، می‌گوید: «یک کمیته تخصصی تشکیل‌شده توسط ICMR توصیه کرد که یک آزمایش قوی در هند انجام شود و پس از دست‌یابی به شواهدی از کارآمدی، اجرای آن در سطح جمعیت انجام شود». کمیته «بیشتر مطالعات واکسیناسیون مجدد BCG در سطح جهان تأثیر عمده ای بر کاهش بروز سل پیدا نکرده اند. بنابراین، در حال حاضر توسط WHO توصیه نمی شود. با این حال، آزمایش فاز 2 اخیر در آفریقای جنوبی نشان داد که ممکن است از عفونت سل جلوگیری کند. از این رو، آزمایش‌های بیشتری برای ارزیابی اثربخشی واکسیناسیون مجدد BCG در جمعیت‌ها، گروه‌های سنی مختلف، بر اساس زمان واکسیناسیون مجدد و انواع سل ضروری است.
از آنجایی که دولت احساس می کرد که تکمیل آزمایش بسیار طولانی خواهد بود و می خواست واکسیناسیون مجدد BCG را در مقیاس اجرا کند، کمیته پیشنهاد کرده بود که از برخی مناطق به عنوان بازوی مداخله و برخی به عنوان بازوی کنترل استفاده شود و بروز سل در یک زوج ثبت شود. سالها بر این اساس، 50 درصد از مناطق در یک ایالت در بازوی مداخله و 50 درصد باقی مانده به عنوان کنترل عمل خواهند کرد.
سازمان جهانی بهداشت در حال حاضر واکسیناسیون مجدد BCG را به صورت برنامه ای یا آزمایشی توصیه نمی کند [even in high-burden countries such as India]دکتر بیرجیت گیرسینگ، سرپرست تیم – پلتفرم‌های واکسن و اولویت‌بندی، WHO، در ایمیلی به هندو. مقاله موقعیت واکسن BCG 2018 توسط WHO از واکسیناسیون مجدد BCG در بزرگسالان حمایت نمی کند. این مقاله می‌گوید: «مطالعات حداقل یا هیچ شواهدی مبنی بر مزایای اضافی تکرار واکسیناسیون BCG علیه سل یا جذام نشان داده‌اند. بنابراین، واکسیناسیون مجدد توصیه نمی شود.
اثر محافظتی یک دوز واحد از واکسن تزریق شده به نوزادان در هند در مدت کوتاهی از بین می رود. یک مطالعه پیگیری 15 ساله نشان داد که در پایان 7.5 سال “فقدان کامل اثر محافظتی” در کودکان وجود دارد. حتی اگر واکسیناسیون مجدد محافظتی را در بزرگسالان ارائه دهد، مدت زمان محافظت باید مشخص شود.
ضمناً، در حالی که NIRT در چنای یک کارآزمایی بالینی تقویت کننده دوز BCG را در کودکان 6 تا 18 ساله انجام می دهد، مطالعه واکسیناسیون مجدد BCG در بزرگسالان عمدتاً بر اساس تجزیه و تحلیل داده های گذشته نگر یک زیر گروه کوچک از واکسیناسیون BCG Chingleput انجام می شود. کارآزمایی در سال 1968 انجام شد. در کارآزمایی 1968، 2890 بزرگسال واکسیناسیون مجدد BCG دریافت کردند و 1546 نفر این واکسن را دریافت نکردند، و اثربخشی واکسن در کاهش بروز سل 36 درصد بود. اما اثر محافظتی تنها در پایان 15 سال پیگیری مشاهده شد و اثر محافظتی واکسیناسیون مجدد BCG تنها در گروه سنی 40-31 سال معنی‌دار بود.
مطالعه واکسیناسیون مجدد Chingleput BCG دارای چندین محدودیت است – حجم نمونه کوچک است، عوامل مخدوش کننده بالقوه مانند وضعیت تغذیه، دیابت، مصرف سیگار و الکل، و وضعیت قرار گرفتن در معرض سل مشخص نیست، و فاصله زمانی بین اولین دوز و واکسیناسیون مجدد BCG نیز مشخص است. شناخته نشده است.
ما می‌توانیم یک کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده مشابه فاز 3 انجام دهیم، یا می‌توانیم یک ارزیابی عمل‌گرایانه «مثل فاز 4» (پایلوت) از رونمایی واکسن انجام دهیم. از آنجایی که BCG یک واکسن دارای مجوز از قبل است… اطلاعات اثربخشی هند (و جهان) در مورد اینکه آیا واکسیناسیون مجدد BCG از بیماری سل جلوگیری می کند یا نه، می تواند از یک مطالعه مشابه فاز 4 (“آزمایشی”) به دست آید تا زمانی که به اندازه کافی خوب انجام شود. دکتر ریچارد وایت، پروفسور مدل سازی بیماری های عفونی در دانشکده بهداشت و طب گرمسیری لندن در ایمیلی می گوید.
تامیل نادو که رضایت خود را برای شرکت در این مطالعه اعلام کرده است، دارای 44 منطقه سل است. نیمی از آنها به عنوان بازوی مداخله و بقیه به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود. دکتر TS Selvavinayagam، مدیر بهداشت عمومی و پزشکی پیشگیری، چنای، می‌گوید: «از آنجایی که بزرگسالان متعلق به گروه‌های پرخطر باید مورد مطالعه قرار گیرند، تعداد شرکت‌کنندگان رضایت‌دهنده به میلیون‌ها نفر خواهد رسید. پروفایل ایمنی واکسیناسیون مجدد BCG به صورت برنامه‌ریزی شده مورد مطالعه قرار خواهد گرفت، در حالی که یک زیر گروه از شرکت‌کنندگان تا چند هزار نفر به مدت دو تا سه سال توسط NIRT برای اثربخشی واکسن پیگیری خواهند شد. پس از تایید دولت ایالتی، این مطالعه در تامیل نادو آغاز خواهد شد.
کرالا، بیهار، چاتیسگر، بنگال غربی و اوتاراکند که برای شرکت در مطالعه رضایت نداده‌اند. یکی از مقامات کرالا می‌گوید: «محدودیت‌های میدانی برای انجام این مطالعه تنها دلیلی است که کرالا به شرکت رضایت نداده است. زمانی که واکسیناسیون مجدد BCG در نظر گرفته شود، کارکنانی که در برنامه ایمن سازی جهانی مشارکت دارند، بیش از حد تحت فشار خواهند بود. شکاف هایی در برنامه ایمن سازی در کرالا پس از همه گیری وجود دارد. تمرکز بر بستن این شکاف است. بنابراین کرالا نمی‌خواست برنامه واکسیناسیون مجدد BCG را اکنون آغاز کند.