عکس فقط برای نمایش استفاده می شود. | اعتبار عکس: Getty Images/iStockphoto
کمیته تخصصی موضوعی سازمان کنترل استاندارد دارویی مرکزی (CDSCO) پیشنهاد Bharat Biotech International را برای انجام فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن مایکوباکتریوم توبرکلوزیس (تضعیف شده زنده) برای ارزیابی ایمنی و ایمنی زایی در جمعیت نوجوانان و بزرگسالان سالم تأیید کرده است.
طبق یک انتشار منتشر شده توسط این شرکت، MTBVAC اولین واکسن ضد سل است که از منبع انسانی مشتق شده است که آزمایشات بالینی را در بزرگسالان در هند آغاز می کند.
بررسی ایمنی، ایمنی زایی و کارایی MTBVAC در پرجمعیت ترین کشور جهان و کشوری که بیشترین موارد ابتلا به این بیماری عفونی را دارد، کلید ادامه پیشرفت در این واکسن است. Bharat Biotech International Limited با همکاری شرکت بیوتکنولوژی اسپانیایی Biofabri مجموعه ای از آزمایشات بالینی را برای ارزیابی ایمنی، ایمنی زایی و کارایی MTBVAC در هند آغاز کرده است. MTBVAC برای دو منظور ساخته شده است – به عنوان یک واکسن موثرتر و بالقوه طولانی تر از BCG برای کودکان تازه متولد شده، و برای پیشگیری از سل در بزرگسالان و نوجوانان، که در حال حاضر واکسن موثری برای آنها وجود ندارد.
وی افزود که MTBVAC تنها واکسن علیه سل در آزمایشات بالینی است که بر اساس شکل اصلاح شده ژنتیکی پاتوژن جدا شده از انسان مایکوباکتریوم توبرکلوزیس است که برخلاف BCG حاوی تمام آنتی ژن های موجود در سویه هایی است که انسان را آلوده می کند.
این واکسن در آزمایشگاه دانشگاه ساراگوزا و با همکاری دکتر بریژیت گیکل از انستیتو پاستور پاریس ساخته شده است. دانشگاه ساراگوسا شرکت بیوتکنولوژی اسپانیایی Biofabri را به عنوان شریک صنعتی دارد.
تنها واکسنی که امروزه استفاده می شود، BCG است [Bacillus Calmette and Guérin]، یک نوع ضعیف شده از پاتوژن سل گاوی است. این شرکت بیش از صد سال قدمت دارد و تأثیر بسیار محدودی بر سل ریوی دارد.
در همین حال، جدیدترین اعلامیه SEC در مورد مرحله بعدی آزمایشی با این شرط است که شرکت باید معیارهای خروج را بازبینی کند و هیئت متخصص همچنین انجام RT-PCR مبتنی بر مولکولی (رونویسی معکوس در زمان واقعی – زنجیره پلیمراز) را پیشنهاد کرد. آزمایش به جای خلط AFB (باسیل اسید سریع) آزمایش اسمیر برای تشخیص سل. کمیته همچنین اضافه کرد که بررسی DSMB (هیئت نظارت بر داده ها و ایمنی) باید پس از پیگیری روز 28 و روز 56 انجام شود و همان باید در زمان درخواست کارآزمایی بالینی فاز III به CDSCO ارائه شود.
در جلسه اخیر SEC برای واکسن که در 30 آوریل 2024 برگزار شد، پانل متخصص گزارش کارآزمایی بالینی فاز اول را با نتایج ایمنی 28 روزه همراه با پروتکل کارآزمایی بالینی فاز دوم با عنوان “فاز دوم، تصادفی، دوسوکور” بررسی کرد. کارآزمایی برای ارزیابی ایمنی و ایمنی زایی MTBVAC (BBV169)، با واکسن BCG به عنوان مقایسه‌ای در جمعیت نوجوانان و بزرگسالان سالم.