دکتر Reddy’s Laboratories Ltd روز سه‌شنبه اعلام کرد که به دلیل تغییر رنگ پودر در برخی بسته‌ها که منجر به کاهش قدرت می‌شود، به‌طور داوطلبانه شش مقدار پودر ساپروپترین دی هیدروکلراید برای محلول خوراکی 100 میلی‌گرمی را در ایالات متحده فراخوان می‌کند. این مشکل علاوه بر شکایات مشتریان، طی یک تست پایداری سریع کشف شد.
طبق یک انتشار از شرکت داروسازی، کاهش اثربخشی محصول منجر به افزایش سطح فنیل آلانینمی (Phe) در بیماران می شود. افزایش مزمن سطح Phe در نوزادان و کودکان احتمالاً باعث نقص های عصبی شناختی دائمی از جمله ناتوانی ذهنی دائمی و غیرقابل برگشت، تاخیر رشد و تشنج می شود. علاوه بر این، افزایش سطح Phe در دوران بارداری، به ویژه در اوایل بارداری، با میکروسفالی و بیماری مادرزادی قلبی مرتبط است.
دکتر ردی گفت که شرکت تابعه آن Dr. Reddy’s Laboratories Inc. تا به امروز هیچ گزارشی از عوارض جانبی مرتبط با این فراخوان دریافت نکرده است. داروساز گفت، هر کسی که موجودی موجودی از محصول در حال فراخوان را دارد، باید محصول را بررسی کرده و فوراً هر یک از لات های فراخوان شده را قرنطینه کند.
این شرکت افزود: مصرف کنندگانی که پودر Sapropterin Dihydrochloride برای محلول خوراکی 100 میلی گرمی دارند که در حال فراخوانی است، باید قبل از قطع استفاده از این محصول با پزشک خود تماس بگیرند. همچنین از مصرف کنندگان خواسته شده است که محصول را به محل خرید خود برگردانند.