قطره چشم روان کننده “اشک مصنوعی” در هند فروخته نمی شود. عکس: global-pharma.com/otc.pdf
شرکت Global Pharma Healthcare مستقر در چنای قطره های چشمی خود را از بازار ایالات متحده پس از اینکه آژانس دولتی ایالات متحده مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری اعلام کرد که چندین نفر از عوارض جانبی که احتمالاً با استفاده از این محصول مرتبط است رنج برده اند، فراخوانده است. قطره چشم در هند فروخته نمی شود.
CDC به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هشدار داده بود که تا به امروز، 55 مورد از عوارض جانبی، از جمله عفونت چشم، از دست دادن دائمی بینایی، و یک مورد مرگ ناشی از عفونت جریان خون وجود داشته است. CDC در حال بررسی یک شیوع چند ایالتی از موارد عفونت مقاوم به دارو بود که به استفاده از قطره های چشم روان کننده “اشک مصنوعی” که توسط EzriCare، LLC و Delsam Pharma در ایالات متحده توزیع می شد مرتبط بود.
هشداری که توسط FDA در روز جمعه صادر شد به مصرف کنندگان و پزشکان دستور داد که از خرید و استفاده از این محصول خودداری کنند. در این هشدار آمده است: «استفاده از اشک مصنوعی آلوده خطر عفونت چشم را افزایش می‌دهد که می‌تواند منجر به کوری یا مرگ شود».
FDA این فراخوان را به دلیل تخلفات تولیدی، از جمله فقدان آزمایش میکروبی مناسب، مشکلات فرمولاسیون (این شرکت داروهای چشمی را در بطری های چند منظوره، بدون مواد نگهدارنده کافی تولید و توزیع می کند) و فقدان کنترل های مناسب در مورد بسته بندی های غیرقابل دستکاری توصیه کرده بود.
آژانس های ایالات متحده در حین بررسی شیوع یک گونه نادر و مقاوم به دارو هشدار داده شدند. سودوموناس آئروژینوزا باکتری ها این شرکت به دلیل پاسخ ناکافی به درخواست ثبت در لیست هشدار واردات FDA ایالات متحده قرار گرفته است. این هشدار با هدف جلوگیری از ورود محصولات این شرکت به ایالات متحده است
مشاور جهانی سابق Cipla، مورالی نیلکانتان، گفت که چالش قطره های چشمی یا مایعات IV این است که آنها در داخل بدن تجویز می شوند و باید در محیط های بسیار استریل تولید، بسته بندی و ارسال شوند. در مورد دیگری از شرکتی که قرار بود قطره‌های چشمی آن به بریتانیا عرضه شود، مقامات در ظروف حمل و نقل که حاوی قطره‌های چشمی مهر و موم شده و بسته‌بندی شده بودند، آلودگی پیدا کردند. ظروف اجازه ورود به بازار را نداشتند و با وجود اینکه هیچ مدرکی مبنی بر آلوده بودن قطره های چشمی وجود نداشت، باید از بین می رفتند.
وی افزود که کیفیت، به ویژه عقیمی، باید در هر مرحله بررسی شود – قبل و در حین ساخت، از طریق زنجیره تامین که در آن لاگ های دما باید در داخل ظروف، در بندر ورودی و در حین توزیع نگهداری شود.
(با ورودی های PTI)