قطره های چشمی تولید شده توسط Global Pharma Healthcare در ایالات متحده توسط Aru Pharma/EzriCare و Delsam Pharma توزیع می شوند.
سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروها (CDSCO) به Global Pharma Healthcare مستقر در تامیل نادو دستور داده است تا تولید تمام محصولات تحت رده آماده سازی چشمی را تا تکمیل تحقیقات متوقف کند. این اقدام بلافاصله پس از آن صورت گرفت که مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده (CDC) قطره های چشمی این شرکت را با 55 رویداد نامطلوب در ایالات متحده مرتبط کرد.
روز جمعه، یک تیم مشترک – متشکل از بازرسان ارشد دارو و مقامات از مرکز و تامیل نادو – از ساختمان‌های تولیدی شرکت بازدید کردند. آنها نمونه‌هایی را از چهار دسته «نمونه‌های کنترل» برای تجزیه و تحلیل و نمونه‌های خام، کربوکسی متیل سلولز سدیم، که برای تولید روان‌کننده چشم استفاده می‌شد، جمع‌آوری کردند.
تحقیقات بر اساس هشدار CDC مبنی بر اینکه قطره های چشمی که توسط این شرکت برای توزیع کنندگان Aru Pharma/EzriCare و Delsam Pharma در ایالات متحده عرضه می شود، با عوارض جانبی از جمله عفونت چشم، از دست دادن دائمی بینایی و مرگ با عفونت جریان خون
در طول این تمرین، تیم بازرسی مشترک متوجه شد که این شرکت دو محموله شامل 24 دسته روان کننده چشم را به ایالات متحده صادر کرده است. محموله ها در سال های 2021 و 2022 تولید شده اند. هیچ انباری از دسته های مربوطه یافت نشد. با این حال، سازنده، نمونه‌های کنترلی را برای دسته‌های مذکور حفظ کرده است. آن گفت که “اعتبارسنجی پر شدن رسانه” (فرایند آزمایشی) هر دو سال یکبار انجام می شود که سوابق آن تأیید می شود.
این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل علت اصلی در رابطه با شکایت در حال انجام است. با بررسی سوابق، تیم بازرسی مشاهده کردند که مطالعات پایداری برای دسته نماینده داروهای مذکور سالیانه یک بار انجام می‌شود. بازرسان سوابق مربوط به تولید را برای بررسی جمع آوری کردند.
CDC به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در مورد موارد عوارض جانبی ثبت شده در 12 ایالت در این کشور هشدار داده بود. هشداری که روز جمعه توسط FDA صادر شد به مصرف کنندگان و پزشکان اعلام کرد که از خرید و استفاده از این محصول خودداری کنند.
این شرکت که قطره های چشمی را از بازار فراخوان کرده است، به دلیل ارائه پاسخ ناکافی به درخواست ثبت در لیست هشدار واردات FDA قرار گرفته است.