در یک اتفاق نادر، در 25 آوریل، Abbot، یک شرکت داروسازی چندملیتی، اطلاعیه ای عمومی در روزنامه ها منتشر کرد که در آن به مردم درباره یک دسته دارویی با برچسب اشتباه که به طور سهوی به بازار ارسال شده بود، هشدار داد.
در حالی که چنین فراخوان هایی به طور منظم در ایالات متحده از جمله توسط شرکت های هندی انجام می شود، ما هرگز شاهد نبوده ایم که شرکت های دارویی داخلی یا خارجی داروهای نامرغوب یا دارای برچسب اشتباه را در هند به یاد آورند.
بررسی قانون
یکی از دلایل این تفاوت در رفتار آنها در هند و ایالات متحده این است که قانون در کشور دوم شرکت‌های داروسازی را ملزم می‌کند تا دسته‌هایی از داروهایی را که نتوانسته‌اند پارامترهای کیفیت را برآورده کنند، از بازار فراخوانی کنند.
از سوی دیگر، هند از سال 1976 در حال بررسی ایجاد یک قانون فراخوان اجباری برای داروهای بی کیفیت است، اما هنوز قانونی وجود ندارد که تا به امروز چنین دارویی را از بازار حذف کند.
همچنین بخوانید | 18 شرکت داروسازی به دلیل داروهای بی کیفیت مجوز خود را از دست دادند
در سال 1976، کمیته مشورتی داروها (DCC)، که متشکل از تمامی کنترل کنندگان داروی دولتی به همراه بوروکرات های ارشد وزارت بهداشت و تنظیم کننده ملی دارو، سازمان مرکزی کنترل استاندارد دارو (CDSCO) است، موضوع فراخوان داروها را مورد بحث قرار داد. .
در صورتجلسه این جلسه بحثی در مورد نحوه فروش داروهایی که توسط یک کنترل کننده مواد مخدر دولتی در یک ایالت دستور فراخوانی داده شده بود، در یک ایالت همسایه به ثبت رسید. در این جلسه تصمیم به همکاری بیشتر بین کنترل کنندگان مواد مخدر دولتی به منظور تسهیل هماهنگی بهتر برای فراخوانی و از بین بردن داروهایی که در آزمایشات ناموفق بودند، اتخاذ شد. اما این تصمیم هرگز به اصلاح قانون برای ایجاد یک ساختار قانونی الزام آور برای اجرای چنین فراخوانی تبدیل نشد.
موضوع فراخوان مجدداً در جلسات DCC در سال های 1989، 1996، 1998، 2004، 2007 و 2011 مطرح شد، اما هیچ یک از آنها منجر به اصلاح قانون داروها و لوازم آرایشی برای ایجاد مکانیزم فراخوان اجباری نشد.
قدرت محدود
در سال 2012، پس از گزارش تند کمیته دائمی پارلمانی مرتبط با وزارت بهداشت و رفاه خانواده که موضوع فراخوان‌ها را مطرح کرد، در میان مسائل دیگر، CDSCO مجموعه‌ای از پیش‌نویس دستورالعمل‌های فراخوان را پیشنهاد کرد – به جز اینکه تنظیم‌کننده ملی قدرت تبدیل دستورالعمل‌ها را ندارد. یک قانون الزام آور فقط وزارت بهداشت یا مهمتر از آن بخش مقررات دارویی وزارتخانه می‌تواند فرآیند وضع قوانین یا قوانین الزام‌آور را آغاز کند.
اداره کل کنترل مواد مخدر هند (DCGI) اعلام کرده بود که این دستورالعمل ظرف چند ماه به قانون الزام آور تبدیل می شود، اما هرگز چنین نشد. در هر صورت، دستورالعمل ها چندان دقیق نبودند.
موضوع فراخوان مجدداً در سال 2016 در جلسات DCC و کمیته دیگری به نام هیئت مشاوره فنی داروها (DTAB) مطرح شد. هیچ چیز روی زمین تغییر نکرد. همین موضوع دوباره در سال‌های 2018 و 2019 در نشست‌های DCC مطرح شد، اما هند با گذشت 46 سال هنوز فاقد قانون فراخوان است.
سه دلیل احتمالی
چرا این موضوع برای مدت طولانی در هند و بدون جبران باقی مانده است؟ سه پاسخ ممکن وجود دارد.
اولین مورد این است که بخش مقررات دارویی وزارت بهداشت اتحادیه به دلیل ترکیبی از عوامل مختلف از جمله بی تفاوتی، عدم تخصص در این زمینه، و علاقه بیشتر به توانمندسازی داروها، به سادگی قادر به رسیدگی به مسائل پیچیده نظارتی دارو نیست. رشد صنعت داروسازی نسبت به حفظ سلامت عمومی
دومین عامل ممکن ساختار نظارتی بسیار پراکنده هند است که هر ایالت تنظیم کننده داروی خود را دارد. اما با وجود تکه تکه شدن، داروهای تولید شده در یک ایالت می توانند به طور یکپارچه از مرزها عبور کرده و در تمام ایالت های سراسر کشور فروخته شوند.
برای ایجاد یک مکانیسم فراخوان موثر، مسئولیت فراخوان داروها باید متمرکز باشد، با یک مرجع که قدرت قانونی دارد تا شرکت‌ها را مسئول عدم فراخوان داروها از سراسر کشور بداند، و همچنین بخواهد دسته‌هایی از مواد ناموفق را جستجو و توقیف کند. دارو.
اما هم صنعت داروسازی و هم تنظیم‌کننده‌های دولتی دارو در برابر تمرکز بیشتر قدرت‌های نظارتی مقاومت کرده‌اند. این مخالفت در منطق یا نظریه حقوقی پایه چندانی ندارد. اگر هند یک بازار واحد برای داروها باشد، نتیجه آن این است که باید یک تنظیم کننده داشته باشد. در غیر این صورت، بی کفایتی یک تنظیم کننده تنها در یک ایالت می تواند منجر به اثرات نامطلوب برای بیماران در ایالت های دیگر شود که شهروندان آن هیچ نفوذ یا قدرت انتخاباتی برای درخواست پاسخگویی از آن تنظیم کننده ندارند.
سومین عامل احتمالی این است که تنظیم‌کننده‌های داروی هند از این واقعیت آگاه هستند که یک سیستم فراخوان اجباری دارو، که لزوماً باید بر یک سیستم تبلیغاتی گسترده متمرکز شود، توجه عمومی را به وضعیت فاسد صنعت داروسازی هند جلب می‌کند.
عواقب تاخیر
هر ماه، ده‌ها دارو در آزمایش‌های تصادفی در آزمایشگاه‌های دولتی شکست می‌خورند. در حالت ایده آل، این داروها به طور اجباری به شیوه ای شفاف فراخوانی می شوند و مردم از خرابی ها مطلع می شوند. اما اگر واقعاً در هند این اتفاق بیفتد، مردم در سطح وسیع تقریباً روزانه با سیل هشدارها مواجه می‌شوند، که پس از آن فشار را بر تنظیم‌کننده‌های مواد مخدر برای ایجاد اصلاحات گسترده افزایش می‌دهد.
اگر قصد بوروکراسی اجتناب از پاسخگویی باشد، ممکن است ترجیح دهد سکوت کند و اجازه دهد داروهای بی کیفیت، حتی آنهایی که عواقب خطرناکی برای مصرف کنندگان دارند، در بازار به گردش درآیند. این شیوه کار آنها برای دهه ها بوده است، تا اینکه اخیراً شکست داروها در خارج از کشور توجه را به این موضوع جلب کرد.
مردم، از جمله کودکان، تقریباً به طور قطع می میرند یا از حوادث نامطلوب سلامتی رنج می برند، زیرا داروهای نامرغوب به سرعت از بازار حذف نمی شوند. با این حال به نظر می رسد چیزی در زمین تغییر نمی کند.
دینش تاکور و پراشانت ردی تی. از نویسندگان مشترک این کتاب هستند قرص حقیقت: افسانه تنظیم مواد مخدر در هند.
-
Abbot، یک شرکت داروسازی چندملیتی، اطلاعیه ای عمومی در روزنامه ها منتشر کرد که در آن به مردم در مورد یک دسته دارویی با برچسب اشتباهی که به طور سهوی به بازار ارسال کرده بود، هشدار داد. در حالی که چنین فراخوان هایی به طور منظم در ایالات متحده از جمله توسط شرکت های هندی انجام می شود، ما هرگز شاهد نبوده ایم که شرکت های دارویی داخلی یا خارجی داروهای نامرغوب یا دارای برچسب اشتباه را در هند به یاد آورند.
-
هند از سال 1976 در حال بررسی ایجاد یک قانون فراخوان اجباری برای داروهای بی کیفیت است، اما هنوز قانونی وجود ندارد که تا به امروز چنین دارویی را از بازار حذف کند.
-
اگر قصد بوروکراسی اجتناب از پاسخگویی باشد، ممکن است ترجیح دهد سکوت کند و اجازه دهد داروهای بی کیفیت، حتی آنهایی که عواقب خطرناکی برای مصرف کنندگان دارند، در بازار به گردش درآیند. این شیوه کار آنها برای دهه ها بوده است، تا اینکه اخیراً شکست داروها در خارج از کشور توجه را به این موضوع جلب کرد.