والدین عزادار در 4 نوامبر 2022 در سرکوندا، گامبیا، در طی یک کنفرانس خبری، تابلوهایی را در دست دارند و خواستار اجرای عدالت برای مرگ کودکان مرتبط با شربت های سرفه آلوده شدند. | اعتبار عکس: رویترز
داستان تا اینجا: از اکتبر سال گذشته، شرکتهای داروسازی هندی به دلیل صادرات داروهای آلوده که منجر به مرگ کودکان شده است، تحت نظارت بینالمللی دائمی بودهاند. اخیراً، نیجریه پرچم قرمز دو داروی خوراکی را برافراشت. کامرون نیز زنگ خطر دیگری را در مورد شربت سرفه دیگری که بنا به گزارش ها در هند ساخته شده بود، به صدا درآورد که چند کودک جان خود را از دست دادند. سریلانکا دو داروی تولید شده در هند را نام برد که آنها را با واکنش های نامطلوب در چندین بیمار مرتبط می کند. در جدیدترین اقدام، گامبیا اعلام کرده است که از اول جولای، تمام محصولات دارویی ارسال شده به این کشور، قبل از ترک سواحل هند، بررسیهای کنترل کیفی دقیقی را انجام میدهد.
آیا هند یک کاوشگر راه اندازی کرده است؟
بلافاصله پس از آنکه گامبیا مرگ دستکم 70 کودک را در ارتباط با شربت سرفه آلوده هندی گزارش داد، در دسامبر سال گذشته، گزارشهایی از ازبکستان حاکی از مرگ حداقل 18 کودک در اثر مصرف شربت سرفه آلوده به مقادیر بالای دیاتیلن گلیکول (DEG) یا اتیلن بود. گلیکول ریخته شد. مجوز شرکت داروسازی ماریون بیوتک توسط ناظر ملی – سازمان مرکزی کنترل استاندارد مواد مخدر (CDSCO) – در ماه مارس لغو شد، اما وزارت بهداشت و رفاه خانواده به هیچ سوالی در مورد تحقیقاتی که راه اندازی شده بود پاسخ نداده است. . یک مقام ارشد بهداشتی پیشتر گفته بود هندو این اتهامات پشت سر هم یک “توطئه” علیه صنعت داروسازی هند است که 42 میلیارد دلار تخمین زده شده است.
به نظر نمی رسد شکایات از سراسر جهان در مورد کیفیت داروهای هندی متوقف شود. آخرین مورد هشدارهای سریلانکا است، جایی که گزارش شده است که بیماران پس از تجویز داروهای بیهوشی ساخت هند جان خود را از دست داده اند و یک داروی چشمی باعث اختلال بینایی در 10 بیمار شده است. آژانس ملی مدیریت و کنترل غذا و داروی نیجریه دریافت که دسته ای از پاراستامول خوراکی و داروی سرفه دیگر تولید شده توسط شرکت های مستقر در بمبئی و پنجاب غیر استاندارد است.
چه چیزی باعث از بین رفتن اعتماد به نفس شده است؟
در حالی که گامبیا آزمایشگاه های Quntrol مستقر در بمبئی را منصوب کرده است تا به طور مستقل کارخانه های تولیدی و نمونه های دارویی صادرکنندگان هندی را که از ژوئیه به بعد دارو به گامبیا ارسال می کنند، ارزیابی کند. هندو دریافته است که این اولین کشور آفریقایی نیست که دارای سیستم بازرسی است. ریدی جاوری، بنیانگذار Quntrol Labs، گفت: «موزامبیک نمونههایی را از تمام دستههای دارو قبل از صادرات از هند به سواحل آن بررسی کرده است. هندو. به عنوان مثال، خانم جاوری می گوید، در مورد نمونه ای از داروی پاراستامول – آزیترومایسین 500 میلی گرم – که توسط Quntrol آزمایش شد، مشخص شد که به جای 500 میلی گرم، تنها 20 میلی گرم آزیترومایسین وجود دارد. جاوری گفت: ما بانک اطلاعاتی بیش از 500 صادرکننده داریم که نمونه های دسته ای آنها را تحلیل می کنیم و در چند سال گذشته نزدیک به 40 تا 45 مورد عدم انطباق در نمونه ها را شناسایی کرده ایم.
در واقع، نیجریه بیشتر مراقب بوده است. دولت نیجریه نه تنها تمام نمونههای دارویی را بررسی میکند، بلکه موظف کرده است که نمونهها از همه دستههای مواد شیمیایی، مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و لوازم آرایشی توسط یک ارزیاب مستقل بررسی شوند.
چرا رگولاتورها در مقابله با شیوه های تولید معیوب شکست می خورند؟
موضوع تراوش دستههای شربت سرفه آلوده به زنجیره تامین و یافتن راه خود به بیماران اطفال تنها به صادرات محدود نمیشود. هند از سال 1972 حداقل پنج مورد مسمومیت مهم DEG را ثبت کرده است که باعث کشته شدن حداقل 84 کودک شده است. این حوادث در چنای، ماهاراشترا، بیهار، هاریانا و آخرین مورد در سال 2019 در جامو رخ داد.
به عنوان مثال، پرونده جامو را در نظر بگیرید، جایی که اداره کنترل مواد مخدر هیماچال پرادش (HPDCA) در دادگاه گفت که سازنده خطاکار Digital Vision امکانات مناسبی برای آزمایش محصولات نهایی برای آلودگی ندارد. با این حال، شرکت داروسازی برای اولین بار در اسکله حضور نداشت. سابقه ضعیفی از حداقل 19 تخلف قبلی دارد. نهادهای سازمان غذا و داروی ایالتی موظف به افشای گزارش های بازرسی های انجام شده توسط آنها در تأسیسات تولید دارو که تحت صلاحیت آنها هستند، نیستند.
در حالت ایدهآل، زمانی که مشخص شد سازندهای قوانین را نقض میکند، بهویژه در مواردی که تهدیدی برای زندگی یا مرگ احتمالی وجود دارد، باید پیگرد کیفری افرادی که مسئول تولید و بازاریابی دارو هستند آغاز شود. به جای انجام این کار، وزارت بهداشت، CDSCO و رگولاتور ایالتی HPCDA مدام از هزینه ها عبور می کنند. دینش تاکور و پراشانت ردی، نویسندگان همکار، می نویسند: «طبق قانون پیچیده نظارتی دارو در هند، مرکز مسئول واردات و تأیید داروهای جدید بر اساس داده های ایمنی و اثربخشی است، اما صدور مجوز و پیگرد قانونی شرکت های داروسازی بر عهده دولت های ایالتی است. از قرص حقیقت، کتابی در مورد نحوه عملکرد مقررات مواد مخدر در هند.
چرا شرکت های داروسازی مجازات نمی شوند؟
خانم جهوری می گوید صرفاً تعلیق یا لغو پروانه ساخت یک شرکت داروسازی کافی نیست. «تعلیق یا لغو مجوز ممکن است باعث شود که صاحبان کسب و کار مشابهی را با نامی دیگر شروع کنند. این کافی نیست. اما ما به ندرت می شنویم که طبق قانون علیه تولید کنندگان اقدامات مجرمانه صورت گیرد.»
بر اساس قانون مواد مخدر و آرایشی بهداشتی، 1940، تولیدکنندگانی که به شیوههای تولید خوب پایبند نیستند، میتوانند به حداکثر مجازات حبس ابد محکوم شوند. حتی زمانی که پیگرد قانونی تشکیل می شود، پرونده ها در دادگاه ها با سرعت حلزون پیش می روند. برای مثال، تاکور و ردی خاطرنشان میکنند که در آندرا پرادش، از 54 حکمی که در پروندههایی که علیه شرکتهای داروسازی بین سالهای 1999 تا 2017 ثبت شده بود، ایالت تنها توانست در هشت پرونده محکومیت صادر کند. میزان ضعیف محکومیت به دلیل اشتباهات فاحش بازرسان مواد مخدر از جمله اوراق اداری نامرغوب، عدم توقیف، ثبت وضعیت نگهداری و برچسب زدن نمونه ها به درستی و همچنین عدم تکمیل فرآیند آزمایش نمونه ها قبل از تاریخ انقضا بود.
این کمکی نمی کند که CDSCO دائماً تحت کمبود بازرسان دارو قرار دارد. در گزارشی با عنوان «مقررات دارویی در هند: کار و عملکرد CDSCO و SDRA» در سال 2019، که توسط وکلای شری آگنیهوتری و سوماتی چاندراشکاران گردآوری شد، آمده است که در حالی که باید به ازای هر 50 واحد تولیدی و 200 داروساز، یک بازرس دارو وجود داشته باشد، اما وجود دارد. جای خالی در اکثر ایالات در انتظار پر شدن است. کارناتاکا با تقریباً نیمی از ظرفیت تحریم شده خود برای بازرسان مواد مخدر کار می کرد، در حالی که هیماچال پرادش 27 درصد پست های خالی داشت. در HP، نزدیک به 15٪ پست ها خالی بود.
کارشناسان بهداشت می گویند که اگر هند بخواهد اعتبار خود را حفظ کند، باید با اطمینان از بازرسی های دارویی قوی، پیچ ها را محکم کند و مطمئن شود که هر گونه لغزش توسط تولید کنندگان گزارش و پیگرد قانونی دارد.
-
از اکتبر سال گذشته، شرکتهای داروسازی هندی به دلیل صادرات داروهای آلوده که منجر به مرگ کودکان شده است، تحت نظارت بینالمللی دائمی بودهاند. اخیراً، نیجریه پرچم قرمز دو داروی خوراکی را برافراشت. کامرون نیز زنگ خطر دیگری را در مورد شربت سرفه دیگری که بنا به گزارش ها در هند ساخته شده بود، به صدا درآورد که چند کودک جان خود را از دست دادند.
-
در حالی که گامبیا آزمایشگاه های Quntrol مستقر در بمبئی را منصوب کرده است تا به طور مستقل کارخانه های تولیدی و نمونه های دارویی صادرکنندگان هندی را که از ژوئیه به بعد دارو به گامبیا ارسال می کنند، ارزیابی کند. هندو دریافته است که این اولین کشور آفریقایی نیست که دارای سیستم بازرسی است.
-
بر اساس قانون مواد مخدر و آرایشی بهداشتی، 1940، تولیدکنندگانی که به شیوههای تولید خوب پایبند نیستند، میتوانند به حداکثر مجازات حبس ابد محکوم شوند. حتی زمانی که پیگرد قانونی تشکیل می شود، پرونده ها در دادگاه ها با سرعت حلزون پیش می روند.